Chiến dịch kéo dài bốn năm của Pháp nhằm thiết lập một khuôn khổ toàn diện và được quản lý chặt chẽ cho cần sa y tế cuối cùng đã đạt được thành quả.
Chỉ vài tuần trước, hàng ngàn bệnh nhân đã ghi danh vào "thí nghiệm thí điểm" cần sa y tế của Pháp, được triển khai vào năm 2021, đã phải đối mặt với viễn cảnh đau khổ về việc điều trị bị gián đoạn khi họ được chính phủ chỉ thị tìm kiếm các liệu pháp thay thế. Bây giờ, sau nhiều tháng hỗn loạn chính trị, chính phủ Pháp đã có một bước ngoặt đáng kể. Theo các báo cáo mới nhất, họ đã đệ trình ba tài liệu riêng biệt lên Liên minh châu Âu để phê duyệt, nêu chi tiết về hệ thống cần sa y tế được đề xuất, dự kiến sẽ được thông qua "về mặt thủ tục".
Các đề xuất hiện đang được công khai này dường như chỉ ra rằng, lần đầu tiên, hoa cần sa sẽ được cung cấp cho bệnh nhân—nhưng chỉ ở liều lượng "dùng một lần" và được đưa vào cơ thể thông qua các thiết bị chuyên dụng.
1. Tóm tắt sự kiện
Vào ngày 19 tháng 3 năm 2025, ba tài liệu đã được đệ trình lên EU để phê duyệt, mỗi tài liệu đều nêu rõ các khía cạnh cụ thể của quá trình hợp pháp hóa cần sa y tế.
Trên thực tế, mỗi khuôn khổ pháp lý đã được hoàn thiện cách đây một thời gian, với kế hoạch ban đầu là đệ trình lên EU vào tháng 6 hoặc tháng 7 năm ngoái. Tuy nhiên, sự sụp đổ của chính phủ Pháp và biến động chính trị sau đó đã làm chậm đáng kể việc thông qua các sắc lệnh này, cùng với nhiều biện pháp lập pháp khác.
Theo Hệ thống thông tin quy định kỹ thuật (TRIS) của EU, nghị định đầu tiên do Pháp đệ trình “xác định khuôn khổ cho hệ thống quản lý các loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa”. Hai nghị định bổ sung, được gọi là “Arrêtés”, đã được đệ trình đồng thời để nêu rõ các chi tiết kỹ thuật, điều kiện thực tế và các tiêu chuẩn có thể thực thi cho những gì có thể trở thành một trong những thị trường cần sa y tế lớn nhất châu Âu.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, Tổng giám đốc điều hành và đồng sáng lập công ty tư vấn Augur Associates có trụ sở tại Paris, nói với giới truyền thông: “Chúng tôi đang chờ sự chấp thuận cuối cùng từ EU, sau đó chính phủ sẽ ký các sắc lệnh trong cuộc họp bộ trưởng hàng tuần được tổ chức vào thứ Tư tại dinh tổng thống. Những luật này mang tính phổ quát và được thực hiện ở nhiều quốc gia châu Âu, vì vậy tôi không dự đoán bất kỳ sự cản trở nào từ EU”.
2. Điều kiện và sản phẩm
Theo khuôn khổ cần sa y tế toàn cầu mới, chỉ những bác sĩ được đào tạo và chứng nhận mới được phép kê đơn các sản phẩm cần sa y tế. Một chương trình đào tạo sẽ được thiết lập sau khi tham vấn với Cơ quan Y tế Pháp (HAS).
Cần sa y tế sẽ vẫn là phương pháp điều trị cuối cùng, như trong chương trình thí điểm. Bệnh nhân phải chứng minh rằng tất cả các liệu pháp tiêu chuẩn khác đều không hiệu quả hoặc không dung nạp được.
Đơn thuốc cần sa y tế hợp pháp sẽ chỉ giới hạn trong việc điều trị chứng đau thần kinh, động kinh kháng thuốc, co thắt liên quan đến bệnh đa xơ cứng và các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác, làm giảm tác dụng phụ của hóa trị liệu và chăm sóc giảm nhẹ cho các triệu chứng dai dẳng, không kiểm soát được.
Mặc dù các điều kiện này phù hợp chặt chẽ với các hướng dẫn được đề xuất trước đây, nhưng một thay đổi quan trọng có thể mở ra thị trường cho nhiều doanh nghiệp hơn là việc đưa hoa cần sa vào.
Mặc dù hoa hiện đã được phép, nhưng bệnh nhân bị nghiêm cấm tiêu thụ hoa theo phương pháp truyền thống. Thay vào đó, hoa phải được hít vào qua máy phun hơi thảo mộc khô được chứng nhận CE. Hoa cần sa y tế phải tuân thủ các tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu 3028 và được trình bày dưới dạng hoàn thiện.
Các sản phẩm dược phẩm thành phẩm khác, bao gồm các công thức uống và ngậm dưới lưỡi, sẽ có sẵn ở ba tỷ lệ THC-CBD riêng biệt: THC chiếm ưu thế, cân bằng và CBD chiếm ưu thế. Mỗi danh mục sẽ cung cấp các chủng loại chính và các tùy chọn để bệnh nhân lựa chọn.
“Việc phân loại các sản phẩm cần sa y tế tại Pháp thực sự có lợi cho ngành công nghiệp, vì không có hạn chế nào về chủng loại hoặc nồng độ—chỉ yêu cầu các sản phẩm toàn phổ. Tỷ lệ THC/CBD là thông tin bắt buộc duy nhất phải nộp. Ngoài ra, việc cung cấp thông tin chi tiết về các cannabinoid và terpene phụ được khuyến khích để thúc đẩy cạnh tranh, mặc dù không bắt buộc”, các chuyên gia trong ngành lưu ý.
Một diễn biến quan trọng khác là việc Cơ quan Y tế Pháp làm rõ rằng 1.600 bệnh nhân hiện đang được điều trị theo chương trình thí điểm sẽ tiếp tục được sử dụng thuốc cần sa, ít nhất là cho đến ngày 31 tháng 3 năm 2026, thời điểm mà khuôn khổ quản lý chung dự kiến sẽ đi vào hoạt động đầy đủ.
3. Các chi tiết quan trọng khác
Một điều khoản quan trọng trong các nghị định quản lý mới là việc thiết lập khuôn khổ “Giấy phép sử dụng tạm thời (ATU)”—một quy trình phê duyệt trước khi đưa sản phẩm mới ra thị trường.
Như đã đưa tin trước đó, Cơ quan Quốc gia Pháp về An toàn Thuốc và Sản phẩm Y tế (ANSM) sẽ giám sát quá trình này, sẽ xác nhận các sản phẩm theo toa cần sa y tế trong năm năm, có thể gia hạn chín tháng trước khi hết hạn. ANSM sẽ có 210 ngày để phản hồi các đơn đăng ký và sẽ công bố tất cả các quyết định—phê duyệt, từ chối hoặc đình chỉ—trên trang web chính thức của mình.
Người nộp đơn phải cung cấp bằng chứng cho thấy sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) của EU. Sau khi được chấp thuận, họ phải nộp Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ sáu tháng một lần trong hai năm đầu tiên, sau đó là hàng năm trong ba năm còn lại.
Điều quan trọng là chỉ những bác sĩ được đào tạo và cấp chứng chỉ đặc biệt mới được phép kê đơn cần sa y tế, với các chương trình đào tạo sẽ được công bố sau khi tham vấn với Cơ quan Y tế Pháp (HAS).
Nghị định đầu tiên cũng đi sâu vào các yêu cầu đối với từng phân khúc của chuỗi cung ứng. Ngoài các giao thức bảo mật nghiêm ngặt hiện là tiêu chuẩn ở hầu hết các thị trường cần sa y tế, nghị định này quy định rằng bất kỳ người trồng trọt trong nước nào cũng phải nghiêm ngặt trồng cây trong nhà hoặc trong nhà kính được che chắn khỏi tầm nhìn của công chúng.
Đáng chú ý, người trồng cần sa phải ký hợp đồng ràng buộc với các cơ quan có thẩm quyền trước khi trồng cần sa và mục đích duy nhất của việc trồng trọt phải là để bán cho các cơ quan có thẩm quyền này.
4. Triển vọng và cơ hội
Vào đầu tháng 1 năm 2025, việc mở rộng chương trình thí điểm cần sa y tế thành một thị trường hoàn chỉnh dường như là một viễn cảnh xa vời đối với cả bệnh nhân và doanh nghiệp.
Triển vọng này vẫn tiếp tục cho đến khi có tin tức tuần trước rằng EU đã nhận được yêu cầu của Pháp về việc phê duyệt các đề xuất của mình. Do đó, các doanh nghiệp cần sa y tế có rất ít thời gian để tiếp thu cơ hội lớn này, nhưng xét đến quy mô tiềm năng của thị trường, điều này có thể sẽ sớm thay đổi.
Hiện tại, trong khi thông tin chi tiết vẫn chưa được tiết lộ, các công ty cần sa y tế đã báo hiệu ý định nắm bắt cơ hội này bằng cách tung ra các sản phẩm mới phù hợp với thị trường Pháp. Những người trong ngành dự đoán rằng thị trường cần sa y tế của Pháp sẽ phát triển chậm hơn nhiều so với nước láng giềng Đức, với ước tính 10.000 bệnh nhân trong năm đầu tiên, dần dần tăng lên từ 300.000 đến 500.000 vào năm 2035.
Đối với các công ty nước ngoài đang để mắt đến thị trường này, một "lợi thế" chính của khuôn khổ quản lý của Pháp là cần sa "thuộc khuôn khổ dược phẩm rộng hơn". Điều này có nghĩa là các công ty nước ngoài có thể tránh được những hạn chế tùy tiện như ở Anh, nơi giấy phép nhập khẩu có thể bị giới hạn mà không có lý do chính đáng rõ ràng. Sự can thiệp chính trị như vậy ít có khả năng xảy ra ở Pháp, vì các giấy phép đang được đề cập không dành riêng cho cần sa y tế.
Về mặt kinh tế, một số công ty đã hình thành quan hệ đối tác với các công ty Pháp có giấy phép cần thiết để sản xuất và chế biến cần sa y tế.
Nói như vậy, cơ hội trước mắt nằm ở việc vận chuyển sản phẩm hoàn thiện đến Pháp để đóng gói và kiểm soát chất lượng tại địa phương thay vì sản xuất hoặc chế biến tại địa phương với quy mô đầy đủ.
Thời gian đăng: 01-04-2025