Chiến dịch bốn năm của Pháp để thiết lập một khuôn khổ toàn diện, được quy định cho cần sa y tế cuối cùng đã sinh ra trái cây.
Chỉ vài tuần trước, hàng ngàn bệnh nhân tham gia thí nghiệm phi công cần sa y tế của Pháp, đã ra mắt vào năm 2021, phải đối mặt với triển vọng đau khổ của điều trị bị gián đoạn khi họ được chính phủ hướng dẫn tìm kiếm các liệu pháp thay thế. Bây giờ, sau khi nổi lên từ nhiều tháng hỗn loạn chính trị, chính phủ Pháp đã thực hiện một trụ cột đáng kể. Theo các báo cáo mới nhất, họ đã đệ trình ba tài liệu riêng cho Liên minh châu Âu để phê duyệt, chi tiết hệ thống cần sa y tế được đề xuất, nên vượt qua theo thủ tục.
Các đề xuất công khai hiện nay dường như chỉ ra, lần đầu tiên, hoa cần sa sẽ có sẵn cho bệnh nhân, nhưng chỉ trong liều sử dụng một lần và được quản lý thông qua các thiết bị cụ thể.
1. Tóm tắt sự kiện
Vào ngày 19 tháng 3 năm 2025, ba tài liệu đã được đệ trình lên EU để phê duyệt, mỗi tài liệu phác thảo các khía cạnh cụ thể của quy trình hợp pháp hóa cần sa y tế.
Trong thực tế, mỗi khung pháp lý đã được hoàn thiện một thời gian trước, với kế hoạch ban đầu để gửi chúng cho EU vào tháng 6 hoặc tháng 7 năm ngoái. Tuy nhiên, sự sụp đổ của chính phủ Pháp và những biến động chính trị sau đó đã trì hoãn đáng kể việc thông qua các nghị định này, cùng với nhiều biện pháp lập pháp khác.
Theo Hệ thống thông tin Quy định kỹ thuật (TRI) của EU, sắc lệnh đầu tiên được đệ trình bởi Pháp, định nghĩa khung cho hệ thống quy định của các loại thuốc dựa trên cần sa. Hai nghị định bổ sung, được gọi là Arrêtés, đã được đệ trình đồng thời để đưa ra các chi tiết kỹ thuật, điều kiện thực tế và các tiêu chuẩn có thể thi hành cho những gì có thể trở thành một trong những thị trường cần sa y tế lớn nhất châu Âu.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập công ty tư vấn có trụ sở tại Paris, Augur Associates, nói với truyền thông: Hồi Chúng tôi đang chờ phê duyệt cuối cùng từ EU, sau đó chính phủ sẽ ký các nghị định trong cuộc họp hàng tuần.
2. Điều kiện và sản phẩm
Theo Khung cần sa y tế phổ quát mới, chỉ các bác sĩ được đào tạo và được chứng nhận mới được phép kê đơn các sản phẩm cần sa y tế. Một chương trình đào tạo sẽ được thành lập với sự tham khảo ý kiến của Cơ quan Y tế Pháp (HAS).
Cần sa y tế sẽ vẫn là một phương pháp điều trị của phương sách cuối cùng, như trong chương trình thí điểm. Bệnh nhân phải chứng minh rằng tất cả các liệu pháp tiêu chuẩn khác đều không hiệu quả hoặc không thể chịu đựng được.
Đơn thuốc cần sa y tế hợp pháp sẽ được giới hạn trong việc điều trị đau thần kinh, động kinh kháng thuốc, co thắt liên quan đến bệnh đa xơ cứng và các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác, giảm bớt các tác dụng phụ hóa trị liệu hóa trị và chăm sóc giảm nhẹ cho các triệu chứng dai dẳng, không thể điều trị được.
Mặc dù các điều kiện này phù hợp chặt chẽ với các hướng dẫn được đề xuất trước đây, một thay đổi quan trọng có thể mở ra thị trường cho nhiều doanh nghiệp hơn là sự bao gồm của hoa cần sa.
Mặc dù hoa hiện được cho phép, bệnh nhân bị nghiêm cấm tiêu thụ nó thông qua các phương pháp truyền thống. Thay vào đó, nó phải được hít vào thông qua các loại hơi thảo mộc khô được chứng nhận CE. Hoa Cannabis y tế phải tuân thủ các tiêu chuẩn chuyên khảo 3028 của Dược điển châu Âu và được trình bày dưới dạng hoàn chỉnh.
Các sản phẩm dược phẩm đã hoàn thành khác, bao gồm các công thức uống và dưới lưỡi, sẽ có sẵn trong ba tỷ lệ THC-CBD riêng biệt: chiếm ưu thế THC, cân bằng và thống trị CBD. Mỗi danh mục sẽ cung cấp các chủng chính và tùy chọn cho bệnh nhân lựa chọn.
Việc phân loại các sản phẩm cần sa y tế ở Pháp thực sự thuận lợi cho ngành công nghiệp, vì không có hạn chế về các chủng hoặc nồng độ, chỉ cần các sản phẩm toàn phổ.
Một sự phát triển đáng kể khác là sự làm rõ của Cơ quan Y tế Pháp rằng 1.600 bệnh nhân hiện đang được điều trị theo chương trình thí điểm sẽ tiếp tục có quyền truy cập vào các loại thuốc cần sa, ít nhất là cho đến ngày 31 tháng 3 năm 2026, vào thời điểm đó, khung pháp lý phổ quát dự kiến sẽ hoạt động đầy đủ.
3. Các chi tiết quan trọng khác
Một điều khoản quan trọng trong các nghị định quy định mới là việc thiết lập một quy trình phê duyệt tiền thị trường cho các sản phẩm mới.
Như đã báo cáo trước đây, Cơ quan Quốc gia Pháp về An toàn Thuốc và Sản phẩm Sức khỏe (ANSM) sẽ giám sát quá trình này, điều này sẽ xác nhận các sản phẩm kê đơn cần sa y tế trong năm năm, tái tạo chín tháng trước khi hết hạn. ANSM sẽ có 210 ngày để trả lời các ứng dụng và sẽ xuất bản tất cả các quyết định phê duyệt, từ chối hoặc đình chỉ trên trang web chính thức của nó.
Ứng viên phải cung cấp bằng chứng rằng các sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) của EU. Sau khi phê duyệt, họ phải nộp báo cáo cập nhật an toàn định kỳ cứ sau sáu tháng trong hai năm đầu tiên, sau đó hàng năm trong ba năm còn lại.
Quan trọng, chỉ các bác sĩ được đào tạo và chứng nhận đặc biệt sẽ được ủy quyền kê đơn cần sa y tế, với các chương trình đào tạo sẽ được công bố tham khảo ý kiến của Cơ quan Y tế Pháp (HAS).
Nghị định đầu tiên cũng đi sâu vào các yêu cầu cho từng phân đoạn của chuỗi cung ứng. Ngoài các giao thức bảo mật nghiêm ngặt hiện nay tiêu chuẩn ở gần như tất cả các thị trường cần sa y tế, nó quy định rằng bất kỳ người trồng trọt trong nước nào cũng phải trồng cây nghiêm ngặt trong nhà hoặc trong nhà kính được bảo vệ khỏi quan điểm công cộng.
Đáng chú ý, những người trồng trọt phải ký kết hợp đồng ràng buộc với các thực thể được ủy quyền trước khi trồng cần sa, và mục đích duy nhất của canh tác phải là bán cho các thực thể được ủy quyền này.
4. Triển vọng và cơ hội
Đầu tháng 1 năm 2025, việc mở rộng chương trình thí điểm cần sa y tế thành một thị trường chính thức dường như là một triển vọng xa vời cho cả bệnh nhân và doanh nghiệp.
Triển vọng này vẫn tồn tại cho đến tuần trước tin tức rằng EU đã nhận được yêu cầu phê duyệt của Pháp. Do đó, các doanh nghiệp cần sa y tế đã có ít thời gian để tiêu hóa cơ hội lớn này, nhưng với quy mô tiềm năng của thị trường, điều này có thể sẽ sớm thay đổi.
Hiện tại, trong khi các chi tiết cụ thể vẫn chưa được tiết lộ, các công ty cần sa y tế đã báo hiệu ý định của họ để nắm bắt cơ hội này bằng cách tung ra các sản phẩm mới phù hợp với thị trường Pháp. Những người trong ngành dự đoán rằng thị trường cần sa y tế của Pháp sẽ phát triển chậm hơn nhiều so với nước láng giềng Đức, với khoảng 10.000 bệnh nhân trong năm đầu tiên, tăng dần từ 300.000 đến 500.000 vào năm 2035.
Đối với các công ty nước ngoài để mắt đến thị trường này, một lợi thế quan trọng của khung pháp lý của Pháp là cần sa nằm trong khuôn khổ dược phẩm rộng lớn hơn. Điều này có nghĩa là các công ty nước ngoài có thể tránh được các hạn chế tùy ý như những người được thấy ở Anh, nơi có giấy phép nhập khẩu có thể được giới hạn mà không có sự biện minh rõ ràng. Sự can thiệp chính trị như vậy ít có khả năng ở Pháp, vì các giấy phép được đề cập không cụ thể đối với cần sa y tế.
Từ quan điểm kinh tế, một số người chơi đã hình thành quan hệ đối tác với các công ty Pháp nắm giữ các giấy phép cần thiết để sản xuất và xử lý cần sa y tế.
Điều đó nói rằng, cơ hội ngay lập tức nằm ở việc vận chuyển thành phẩm đến Pháp để đóng gói địa phương và kiểm soát chất lượng hơn là sản xuất hoặc chế biến toàn bộ quy mô địa phương.
Thời gian đăng: Tháng 4-01-2025