Sau hơn ba năm chậm trễ, các nhà nghiên cứu đang chuẩn bị ra mắt một thử nghiệm lâm sàng mang tính bước ngoặt nhằm đánh giá hiệu quả của cần sa y tế hút thuốc trong điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) ở các cựu chiến binh. Khoản tài trợ cho nghiên cứu này đến từ doanh thu thuế từ việc bán cần sa hợp pháp ở Michigan.
Hiệp hội đa ngành về nghiên cứu thuốc ảo giác (MAPS) đã tuyên bố trong tuần này rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một nghiên cứu giai đoạn hai, trong đó các bản đồ được mô tả trong một thông cáo báo chí là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược về điều chỉnh ứng dụng.
Tổ chức này cho biết, nghiên cứu này nhằm mục đích điều tra sự so sánh giữa việc hít phải hàm lượng cao được làm khô bột và cần sa giả dược, và liều hàng ngày được điều chỉnh bởi chính những người tham gia. Nghiên cứu nhằm mục đích phản ánh các mô hình tiêu thụ đã xảy ra trên toàn quốc, và nghiên cứu về việc sử dụng cần sa thực sự, để hiểu được lợi ích và rủi ro tiềm ẩn của nó trong điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
Bản đồ tuyên bố rằng dự án đã được chuẩn bị trong nhiều năm và chỉ ra rằng có nhiều vấn đề gặp phải khi đăng ký phê duyệt nghiên cứu từ FDA, chỉ mới được giải quyết gần đây. Tổ chức này tuyên bố, sau ba năm đàm phán với FDA, quyết định này mở ra cánh cửa cho nghiên cứu trong tương lai về cần sa như một lựa chọn y tế và mang lại hy vọng cho hàng triệu người
Các bản đồ thông cáo báo chí, khi xem xét việc sử dụng cần sa để điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương, đau và các tình trạng sức khỏe nghiêm trọng khác, những dữ liệu này rất quan trọng để thông báo cho bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng trưởng thành, nhưng các rào cản quy định đã làm cho các sản phẩm rất khó khăn và hiệu quả
Bản đồ tuyên bố rằng trong những năm qua, nó đã trả lời năm thư đình chỉ lâm sàng từ FDA, điều này đã cản trở tiến trình nghiên cứu.
Theo tổ chức, vào ngày 23 tháng 8 năm 2024, các bản đồ đã trả lời thư thứ năm của FDA về đình chỉ lâm sàng và gửi yêu cầu giải quyết tranh chấp chính thức (FDRR) để giải quyết sự khác biệt khoa học và điều tiết dai dẳng với bốn vấn đề chính thức 4) Tuyển dụng những người tham gia chưa thử điều trị cần sa.
Nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu, bác sĩ tâm thần Sue Sisley, tuyên bố rằng thử nghiệm sẽ giúp làm rõ hơn về tính hợp pháp khoa học của việc sử dụng cần sa y tế để điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương. Mặc dù việc sử dụng cần sa ngày càng tăng bởi bệnh nhân rối loạn căng thẳng sau chấn thương và việc đưa nó vào các chương trình cần sa y tế của nhiều tiểu bang, cô nói rằng hiện tại thiếu dữ liệu nghiêm ngặt để đánh giá hiệu quả của phương pháp điều trị này.
Sisley cho biết trong một tuyên bố: Ở Hoa Kỳ, hàng triệu người Mỹ kiểm soát hoặc điều trị các triệu chứng của họ thông qua việc hút thuốc trực tiếp hoặc nguyên tử hóa điện tử của cần sa y tế. Do thiếu dữ liệu chất lượng cao liên quan đến việc sử dụng cần sa, hầu hết các thông tin có sẵn cho bệnh nhân và các cơ quan quản lý đến từ lệnh cấm, tập trung vào các rủi ro tiềm ẩn mà không cần xem xét các lợi ích điều trị tiềm năng.
Trong thực tế của tôi, các bệnh nhân kỳ cựu đã chia sẻ làm thế nào cần sa y tế có thể giúp họ kiểm soát các triệu chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương so với thuốc truyền thống, thì cô ấy tiếp tục. Tự tử của cựu chiến binh là một cuộc khủng hoảng sức khỏe công cộng khẩn cấp, nhưng nếu chúng ta đầu tư vào các liệu pháp mới để điều trị cho các tình trạng sức khỏe của cuộc sống
Sisley nói rằng giai đoạn thứ hai của nghiên cứu lâm sàng sẽ tạo ra dữ liệu mà các bác sĩ như tôi có thể sử dụng để phát triển các kế hoạch điều trị và giúp bệnh nhân kiểm soát các triệu chứng của rối loạn căng thẳng sau chấn thương
Allison Coker, người đứng đầu nghiên cứu cần sa tại MAPS, nói rằng FDA đã có thể đạt được thỏa thuận này vì cơ quan tuyên bố rằng họ sẽ cho phép tiếp tục sử dụng cần sa y tế có bán trên thị trường với nội dung THC trong giai đoạn thứ hai. Tuy nhiên, cần sa được nebul hóa điện tử vẫn bị trì hoãn cho đến khi FDA có thể đánh giá sự an toàn của bất kỳ thiết bị phân phối thuốc cụ thể nào.
Để đối phó với những lo ngại riêng biệt của FDA về việc tuyển dụng những người tham gia chưa bao giờ tiếp xúc với điều trị cần sa để tham gia các nghiên cứu lâm sàng, MAPS đã cập nhật giao thức của mình để yêu cầu người tham gia phải có kinh nghiệm hít phải (hút thuốc hoặc vaping) cần sa.
FDA cũng đặt câu hỏi về thiết kế nghiên cứu cho phép điều chỉnh liều tự điều chỉnh-có nghĩa là những người tham gia có thể tiêu thụ cần sa theo mong muốn của riêng họ, nhưng không vượt quá một lượng nhất định và bản đồ từ chối thỏa hiệp về điểm này.
Người phát ngôn của FDA nói với ngành công nghiệp truyền thông rằng cô không thể cung cấp thông tin chi tiết dẫn đến sự chấp thuận của thử nghiệm giai đoạn hai, nhưng tiết lộ rằng cơ quan này nhận ra nhu cầu cấp bách đối với các lựa chọn điều trị bổ sung cho các bệnh tâm thần nghiêm trọng như rối loạn căng thẳng sau chấn thương
Nghiên cứu được tài trợ bởi Chương trình tài trợ nghiên cứu cần sa của cựu chiến binh Michigan, sử dụng thuế cần sa pháp lý của tiểu bang để cung cấp tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng phi lợi nhuận được FDA phê duyệt để điều tra hiệu quả của cần sa y tế trong điều trị các bệnh và ngăn chặn tự gây hại cho kỳ cựu ở Hoa Kỳ.
Các quan chức chính phủ tiểu bang đã công bố 13 triệu đô la tài trợ cho nghiên cứu này vào năm 2021, là một phần trong tổng số 20 triệu đô la tiền tài trợ. Năm đó, 7 triệu đô la khác được phân bổ cho Cục cơ hội kinh tế và hành động cộng đồng của Đại học Wayne, hợp tác với các nhà nghiên cứu để nghiên cứu cách cần sa y tế có thể điều trị các rối loạn sức khỏe tâm thần khác nhau, bao gồm rối loạn căng thẳng sau chấn thương, lo lắng, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm và xu hướng tự tử.
Đồng thời, vào năm 2022, chính quyền cần sa Michigan đã đề xuất quyên góp 20 triệu đô la trong năm đó cho hai trường đại học: Đại học Michigan và Đại học bang Wayne. Cái trước đề xuất nghiên cứu ứng dụng CBD trong quản lý đau, trong khi cái sau nhận được tài trợ cho hai nghiên cứu độc lập: một là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có kiểm soát, có kiểm soát lớn, nhằm mục đích điều tra xem việc sử dụng cannabinoids có thể cải thiện tiên lượng của rối loạn căng thẳng sau chấn thương; Một nghiên cứu khác là tác động của cần sa y tế trên cơ sở sinh học thần kinh của viêm thần kinh và ý tưởng tự tử ở các cựu chiến binh bị rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
Người sáng lập bản đồ và Chủ tịch Rick Doblin đã tuyên bố trong thông báo của tổ chức về thử nghiệm lâm sàng được FDA phê duyệt gần đây rằng các cựu chiến binh Mỹ cần điều trị khẩn cấp có thể giảm bớt các triệu chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD).
Bản đồ tự hào dẫn đầu trong việc mở ra các con đường nghiên cứu mới và thách thức suy nghĩ truyền thống của FDA, ông nói. Nghiên cứu cần sa y tế của chúng tôi thách thức các phương pháp quản lý thuốc điển hình của FDA theo kế hoạch và thời gian.
Nghiên cứu trước đây của Maps không chỉ bao gồm cần sa, mà còn, như tên của tổ chức cho thấy, các loại thuốc ảo giác. MAPS đã tạo ra một công ty phát triển thuốc, Lykos Therapeutics (trước đây gọi là bản đồ từ thiện), cũng áp dụng cho FDA vào đầu năm nay để phê duyệt sử dụng methamphetamine (MDMA) để điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
Nhưng vào tháng 8, FDA đã từ chối phê duyệt MDMA như một liệu pháp bổ trợ. Một nghiên cứu khác được công bố trên Tạp chí Nghiên cứu Tâm thần cho thấy rằng mặc dù kết quả thử nghiệm lâm sàng rất đáng khích lệ, nhưng cần nghiên cứu thêm trước khi điều trị hỗ trợ MDMA (MDMA-AT) có thể thay thế các hình thức điều trị hiện có.
Một số quan chức y tế sau đó tuyên bố rằng mặc dù điều này, nỗ lực này vẫn phản ánh sự tiến bộ ở cấp chính phủ liên bang. Leith J. States, Giám đốc Y tế của Văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Y tế tại Hoa Kỳ, cho biết, điều này chỉ ra rằng chúng tôi đang tiến lên và chúng tôi đang làm mọi thứ theo cách dần dần
Ngoài ra, trong tháng này, thẩm phán xét xử của Cục Quản lý Thực thi Ma túy Hoa Kỳ (DEA) đã từ chối yêu cầu của Ủy ban Hành động Cựu chiến binh (VAC) tham gia vào phiên điều trần sắp tới về đề xuất phân loại phân loại cần sa của chính quyền Biden. VAC tuyên bố rằng đề xuất này là một sự nhạo báng của công lý, vì nó loại trừ các tiếng nói chính có thể bị ảnh hưởng bởi những thay đổi chính sách.
Mặc dù DEA đã giới thiệu một danh sách nhân chứng danh mục đầu tư của các bên liên quan tương đối bao gồm, VAC tuyên bố rằng họ vẫn còn thất bại trong việc thực hiện nghĩa vụ của mình để cho phép các bên liên quan làm chứng. Tổ chức của các cựu chiến binh tuyên bố rằng điều này có thể được nhìn thấy từ thực tế là Thẩm phán Mulroney đã hoãn quá trình nghe chính thức đến đầu năm 2025 vì DEA cung cấp thông tin không đủ về vị trí của các nhân chứng được chọn về việc phân loại lại cần sa hoặc tại sao họ nên được coi là bên liên quan.
Đồng thời, Quốc hội Hoa Kỳ đã đề xuất một dự luật Thượng viện mới trong tháng này nhằm đảm bảo phúc lợi cho các cựu chiến binh tiếp xúc với các hóa chất nguy hiểm tiềm tàng trong Chiến tranh Lạnh, bao gồm cả ảo giác như LSD, tác nhân thần kinh và khí mù tạt. Chương trình thử nghiệm bí mật này được thực hiện từ năm 1948 đến năm 1975 tại một căn cứ quân sự ở Maryland, liên quan đến các nhà khoa học của Đức Quốc xã điều hành các chất này cho lính Mỹ.
Gần đây, quân đội Hoa Kỳ đã đầu tư hàng triệu đô la vào việc phát triển một loại thuốc mới có thể mang lại lợi ích sức khỏe tâm thần khởi phát nhanh như thuốc ảo giác truyền thống, nhưng không tạo ra hiệu ứng ảo giác.
Các cựu chiến binh đã đóng một vai trò hàng đầu trong việc hợp pháp hóa cần sa y tế và phong trào cải cách ma túy ảo giác hiện tại ở cấp tiểu bang và liên bang. Ví dụ, vào đầu năm nay, Tổ chức Dịch vụ Cựu chiến binh (VSO) kêu gọi các thành viên của Quốc hội tiến hành khẩn cấp nghiên cứu về những lợi ích tiềm năng của liệu pháp hỗ trợ thuốc ảo giác và cần sa y tế.
Trước các yêu cầu được thực hiện bởi các tổ chức như Hiệp hội Cựu chiến binh Iraq và Afghanistan của Mỹ, Hiệp hội Cựu chiến binh nước ngoài của Mỹ, Hiệp hội Cựu chiến binh khuyết tật Hoa Kỳ và Dự án Lính khuyết tật, một số tổ chức đã chỉ trích các cuộc điều trần của Bộ Cựu chiến binh (VA).
Dưới sự lãnh đạo của các chính trị gia Cộng hòa, những nỗ lực đối với cải cách cũng bao gồm một dự luật về ma túy ảo giác được hỗ trợ bởi Đảng Cộng hòa tại Quốc hội, tập trung vào việc tiếp cận các cựu chiến binh, thay đổi cấp nhà nước và một loạt các phiên điều trần về việc mở rộng quyền truy cập vào các loại thuốc ảo giác.
Ngoài ra, Nghị sĩ Cộng hòa Wisconsin Derrick Van Orden đã đệ trình một dự luật về ma túy ảo giác của Quốc hội, đã được một ủy ban xem xét.
Van Oden cũng là một người đề xuất đồng về biện pháp lưỡng đảng nhằm cung cấp tài trợ cho Bộ Quốc phòng (DOD) để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng về tiềm năng điều trị của một số loại thuốc ảo giác cho nhân viên quân sự đang hoạt động. Cải cách này đã được Tổng thống Joe Biden ký hợp đồng theo luật theo Đạo luật ủy quyền quốc phòng năm 2024 (NDAA).
Vào tháng 3 năm nay, các nhà lãnh đạo tài trợ của Quốc hội cũng đã công bố một kế hoạch chi tiêu bao gồm các điều khoản trị giá 10 triệu đô la để thúc đẩy nghiên cứu về thuốc ảo giác.
Vào tháng 1 năm nay, Bộ Cựu chiến binh đã ban hành một ứng dụng riêng yêu cầu nghiên cứu chuyên sâu về việc sử dụng thuốc ảo giác để điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương và trầm cảm. Tháng 10 năm ngoái, bộ phận đã ra mắt một podcast mới về tương lai của chăm sóc sức khỏe của cựu chiến binh, với tập đầu tiên của loạt phim tập trung vào tiềm năng trị liệu của các loại thuốc ảo giác.
Ở cấp tiểu bang, Thống đốc Massachusetts đã ký một dự luật vào tháng 8 tập trung vào các cựu chiến binh, bao gồm các điều khoản để thành lập một nhóm làm việc thuốc ảo giác để nghiên cứu và gửi các khuyến nghị về các lợi ích điều trị tiềm năng của các chất như psilocybin và MDMA.
Trong khi đó, ở California, các nhà lập pháp đã rút lại việc xem xét một dự luật lưỡng đảng vào tháng 6 sẽ cho phép một dự án thí điểm cung cấp liệu pháp psilocybin cho các cựu chiến binh và những người ứng cứu khẩn cấp trước đây.
Thời gian đăng: Tháng 11-26-2024