Sau hơn ba năm trì hoãn, các nhà nghiên cứu đang chuẩn bị triển khai một thử nghiệm lâm sàng mang tính bước ngoặt nhằm đánh giá hiệu quả của việc hút cần sa y tế trong việc điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) ở các cựu chiến binh. Nguồn tài trợ cho nghiên cứu này đến từ doanh thu thuế từ việc bán cần sa hợp pháp ở Michigan.
Hiệp hội đa ngành về nghiên cứu ma túy ảo giác (MAPS) đã thông báo trong tuần này rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một nghiên cứu giai đoạn hai, mà MAPS mô tả trong thông cáo báo chí là “nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược trên 320 quân nhân đã nghỉ hưu”. nhân viên đã sử dụng cần sa và bị rối loạn căng thẳng sau chấn thương từ trung bình đến nặng.
Tổ chức này cho biết nghiên cứu này “nhằm mục đích điều tra sự so sánh giữa việc hít phải Fried Dough Twists hàm lượng cao THC và cần sa giả dược, và liều lượng hàng ngày được điều chỉnh bởi chính những người tham gia”. Nghiên cứu này nhằm mục đích phản ánh các mô hình tiêu dùng đã xảy ra trên toàn quốc và nghiên cứu “việc sử dụng thực tế việc hít cần sa, để hiểu những lợi ích và rủi ro tiềm ẩn của nó trong điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương”.
MAPS cho biết dự án đã được chuẩn bị trong nhiều năm và chỉ ra rằng có nhiều vấn đề gặp phải khi xin phê duyệt nghiên cứu từ FDA mà mãi đến gần đây mới được giải quyết. Tổ chức này cho biết: “Sau ba năm đàm phán với FDA, quyết định này mở ra cánh cửa cho nghiên cứu trong tương lai về cần sa như một lựa chọn y tế và mang lại hy vọng cho hàng triệu người.
Thông cáo báo chí của MAPS nêu rõ: “Khi xem xét việc sử dụng cần sa để điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương, cơn đau và các tình trạng sức khỏe nghiêm trọng khác, những dữ liệu này rất quan trọng để thông báo cho bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng trưởng thành, nhưng các rào cản pháp lý đã tạo ra những rào cản có ý nghĩa”. nghiên cứu về sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm cần sa thường được tiêu thụ ở các thị trường được quản lý rất khó hoặc không thể đạt được
MAPS cho biết trong những năm qua, họ đã phản hồi 5 lá thư đình chỉ lâm sàng từ FDA, điều này đã cản trở tiến độ nghiên cứu.
Theo tổ chức này, “Vào ngày 23 tháng 8 năm 2024, MAPS đã trả lời lá thư thứ năm của FDA về việc đình chỉ lâm sàng và gửi yêu cầu giải quyết tranh chấp chính thức (FDRR) để giải quyết những khác biệt dai dẳng về khoa học và quy định với bộ về bốn vấn đề chính”: “ 1) liều lượng THC được đề xuất cho các sản phẩm Fried Dough Twists y tế, 2) hút thuốc như một cách quản lý, 3) khử trùng điện tử như một cách quản lý và 4) tuyển dụng những người tham gia chưa thử điều trị bằng cần sa.
Nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu, bác sĩ tâm thần Sue Sisley, tuyên bố rằng thử nghiệm sẽ giúp làm rõ hơn tính hợp pháp về mặt khoa học của việc sử dụng cần sa y tế để điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương. Mặc dù việc sử dụng cần sa ngày càng tăng của các bệnh nhân rối loạn căng thẳng sau chấn thương và việc đưa nó vào các chương trình cần sa y tế của nhiều bang, bà tuyên bố rằng hiện tại vẫn thiếu dữ liệu nghiêm ngặt để đánh giá hiệu quả của phương pháp điều trị này.
Sisley cho biết trong một tuyên bố: “Tại Hoa Kỳ, hàng triệu người Mỹ kiểm soát hoặc điều trị các triệu chứng của họ thông qua việc hút thuốc trực tiếp hoặc phun cần sa y tế bằng điện tử. Do thiếu dữ liệu chất lượng cao liên quan đến việc sử dụng cần sa, hầu hết thông tin có sẵn cho bệnh nhân và cơ quan quản lý đều đến từ lệnh cấm, chỉ tập trung vào những rủi ro tiềm ẩn mà không xem xét đến lợi ích điều trị tiềm năng.”
Trong quá trình hành nghề của tôi, những bệnh nhân kỳ cựu đã chia sẻ cách cần sa y tế có thể giúp họ kiểm soát các triệu chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương tốt hơn so với các loại thuốc truyền thống”, cô tiếp tục. Tự tử của cựu chiến binh là một cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng khẩn cấp, nhưng nếu chúng ta đầu tư vào nghiên cứu các liệu pháp mới cho các tình trạng sức khỏe đe dọa tính mạng như rối loạn căng thẳng sau chấn thương, cuộc khủng hoảng này có thể được giải quyết
Sisley cho biết giai đoạn thứ hai của nghiên cứu lâm sàng “sẽ tạo ra dữ liệu mà các bác sĩ như tôi có thể sử dụng để phát triển kế hoạch điều trị và giúp bệnh nhân kiểm soát các triệu chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương”.
Allison Coker, người đứng đầu nghiên cứu cần sa tại MAPS, cho biết FDA có thể đạt được thỏa thuận này vì cơ quan này tuyên bố rằng họ sẽ cho phép tiếp tục sử dụng cần sa y tế có hàm lượng THC có bán trên thị trường trong giai đoạn thứ hai. Tuy nhiên, cần sa phun khí dung điện tử vẫn bị tạm dừng cho đến khi FDA có thể đánh giá mức độ an toàn của bất kỳ thiết bị phân phối thuốc cụ thể nào.
Để giải quyết những lo ngại riêng của FDA về việc tuyển dụng những người tham gia chưa bao giờ tiếp xúc với điều trị bằng cần sa để tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng, MAPS đã cập nhật giao thức của mình để yêu cầu những người tham gia phải “có kinh nghiệm hít (hút hoặc vaping) cần sa.
FDA cũng đặt câu hỏi về thiết kế của nghiên cứu cho phép tự điều chỉnh liều lượng – nghĩa là người tham gia có thể tiêu thụ cần sa theo mong muốn của riêng họ, nhưng không vượt quá một lượng nhất định, và MAPS từ chối thỏa hiệp về điểm này.
Người phát ngôn của FDA nói với giới truyền thông trong ngành rằng cô ấy không thể cung cấp thông tin chi tiết dẫn đến việc phê duyệt thử nghiệm giai đoạn hai, nhưng tiết lộ rằng cơ quan này “nhận thấy nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị bổ sung cho các bệnh tâm thần nghiêm trọng như sau chấn thương. rối loạn căng thẳng
Nghiên cứu này được tài trợ bởi Chương trình tài trợ nghiên cứu cần sa cho cựu chiến binh Michigan, sử dụng thuế cần sa hợp pháp của tiểu bang để cung cấp kinh phí cho các thử nghiệm lâm sàng phi lợi nhuận được FDA phê duyệt nhằm “điều tra hiệu quả của cần sa y tế trong điều trị bệnh và ngăn ngừa cựu chiến binh tự làm hại mình ở Hoa Kỳ”. Hoa Kỳ.
Các quan chức chính phủ tiểu bang đã công bố khoản tài trợ 13 triệu đô la cho nghiên cứu này vào năm 2021, nằm trong tổng số 20 triệu đô la tài trợ. Năm đó, 7 triệu đô la khác được phân bổ cho Cục Cơ hội Kinh tế và Hành động Cộng đồng của Đại học Wayne State, cơ quan hợp tác với các nhà nghiên cứu để nghiên cứu xem cần sa y tế có thể điều trị các chứng rối loạn sức khỏe tâm thần khác nhau như thế nào, bao gồm rối loạn căng thẳng sau chấn thương, lo âu, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm và xu hướng tự tử.
Đồng thời, vào năm 2022, Cơ quan Quản lý Cần sa Michigan đã đề xuất quyên góp 20 triệu đô la vào năm đó cho hai trường đại học: Đại học Michigan và Đại học Bang Wayne. Nhóm trước đề xuất nghiên cứu ứng dụng CBD trong kiểm soát cơn đau, trong khi nhóm sau nhận được tài trợ cho hai nghiên cứu độc lập: một là “thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, ngẫu nhiên, có kiểm soát đầu tiên” nhằm mục đích điều tra xem liệu việc sử dụng cannabinoids có thể cải thiện tiên lượng hay không của các cựu chiến binh bị rối loạn căng thẳng sau chấn thương đang trải qua liệu pháp tiếp xúc lâu dài (PE); Một nghiên cứu khác về tác động của cần sa y tế trên cơ sở sinh học thần kinh của tình trạng viêm thần kinh và ý định tự tử ở những cựu chiến binh mắc chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
Người sáng lập và chủ tịch của MAPS, Rick Doblin, đã tuyên bố trong buổi thông báo của tổ chức về cuộc thử nghiệm lâm sàng gần đây đã được FDA phê duyệt rằng các cựu chiến binh Mỹ “rất cần được điều trị khẩn cấp để có thể làm giảm các triệu chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) của họ.
MAPS tự hào đi đầu trong việc mở ra những con đường nghiên cứu mới và thách thức lối suy nghĩ truyền thống của FDA”, ông nói. Nghiên cứu cần sa y tế của chúng tôi thách thức các phương pháp quản lý thuốc điển hình của FDA theo kế hoạch và thời gian. MAPS từ chối thỏa hiệp các thiết kế nghiên cứu để phù hợp với suy nghĩ tiêu chuẩn của FDA, để đảm bảo rằng nghiên cứu cần sa y tế phản ánh công dụng thực tế của nó
Nghiên cứu trước đây của MAPS không chỉ bao gồm cần sa mà còn bao gồm cả thuốc gây ảo giác, như tên gọi của tổ chức. MAPS đã thành lập một công ty phát triển thuốc phụ, Lykos Therapeutics (trước đây gọi là MAPS Philanthropy), công ty này cũng đã nộp đơn lên FDA vào đầu năm nay để xin phê duyệt sử dụng methamphetamine (MDMA) để điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
Nhưng vào tháng 8, FDA đã từ chối phê duyệt MDMA như một liệu pháp bổ trợ. Một nghiên cứu khác được công bố trên Tạp chí Nghiên cứu Tâm thần cho thấy mặc dù kết quả thử nghiệm lâm sàng rất “đáng khích lệ”, nhưng vẫn cần nghiên cứu thêm trước khi liệu pháp hỗ trợ MDMA (MDMA-AT) có thể thay thế các hình thức điều trị hiện có.
Một số quan chức y tế sau đó tuyên bố rằng bất chấp điều này, nỗ lực này vẫn phản ánh sự tiến bộ ở cấp chính phủ liên bang. Leith J. States, Giám đốc Y tế của Văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Y tế Hoa Kỳ, cho biết: “Điều này cho thấy rằng chúng tôi đang tiến về phía trước và chúng tôi đang thực hiện mọi việc một cách dần dần.
Ngoài ra, trong tháng này, thẩm phán điều trần của Cục Quản lý Thực thi Ma túy Hoa Kỳ (DEA) đã từ chối yêu cầu của Ủy ban Hành động Cựu chiến binh (VAC) tham gia phiên điều trần sắp tới về đề xuất phân loại lại cần sa của chính quyền Biden. VAC tuyên bố rằng đề xuất này là một “sự nhạo báng công lý” vì nó loại trừ những tiếng nói quan trọng có thể bị ảnh hưởng bởi những thay đổi chính sách.
Mặc dù DEA đã đưa ra danh sách nhân chứng danh mục các bên liên quan tương đối bao gồm, VAC tuyên bố rằng họ vẫn “không” hoàn thành nghĩa vụ cho phép các bên liên quan làm chứng. Tổ chức cựu chiến binh tuyên bố rằng điều này có thể được nhìn thấy qua việc Thẩm phán Mulroney đã hoãn quá trình điều trần chính thức đến đầu năm 2025 chính xác là do DEA đã cung cấp không đầy đủ thông tin về quan điểm của các nhân chứng được lựa chọn trong việc phân loại lại cần sa hoặc tại sao họ nên được coi là các bên liên quan .
Đồng thời, Quốc hội Hoa Kỳ đã đề xuất một dự luật mới của Thượng viện trong tháng này nhằm đảm bảo phúc lợi cho các cựu chiến binh đã tiếp xúc với các hóa chất nguy hiểm tiềm tàng trong Chiến tranh Lạnh, bao gồm các chất gây ảo giác như LSD, chất độc thần kinh và khí mù tạt. Chương trình thử nghiệm bí mật này được tiến hành từ năm 1948 đến năm 1975 tại một căn cứ quân sự ở Maryland, với sự tham gia của các cựu nhà khoa học Đức Quốc xã đang quản lý các chất này cho lính Mỹ.
Gần đây, quân đội Hoa Kỳ đã đầu tư hàng triệu đô la để phát triển một loại thuốc mới có thể mang lại lợi ích sức khỏe tâm thần nhanh chóng như các loại thuốc gây ảo giác truyền thống, nhưng không tạo ra tác dụng gây ảo giác.
Các cựu chiến binh đã đóng vai trò hàng đầu trong việc hợp pháp hóa cần sa y tế và phong trào cải cách ma túy gây ảo giác hiện nay ở cấp tiểu bang và liên bang. Ví dụ, đầu năm nay, Tổ chức Dịch vụ Cựu chiến binh (VSO) đã kêu gọi các thành viên Quốc hội khẩn trương tiến hành nghiên cứu về những lợi ích tiềm tàng của liệu pháp hỗ trợ bằng thuốc gây ảo giác và cần sa y tế.
Trước yêu cầu của các tổ chức như Hiệp hội Cựu chiến binh Iraq và Afghanistan của Hoa Kỳ, Hiệp hội Cựu chiến binh Chiến tranh Hải ngoại Hoa Kỳ, Hiệp hội Cựu chiến binh Khuyết tật Hoa Kỳ và Dự án Binh sĩ Khuyết tật, một số tổ chức đã chỉ trích Bộ Cựu chiến binh (VA) là “ chậm” trong nghiên cứu cần sa y tế trong phiên điều trần hàng năm của tổ chức Dịch vụ Cựu chiến binh năm ngoái.
Dưới sự lãnh đạo của các chính trị gia Đảng Cộng hòa, những nỗ lực cải cách còn bao gồm dự luật về ma túy gây ảo giác được Đảng Cộng hòa tại Quốc hội ủng hộ, tập trung vào việc tiếp cận các cựu chiến binh, những thay đổi ở cấp tiểu bang và một loạt phiên điều trần về việc mở rộng khả năng tiếp cận với ma túy gây ảo giác.
Ngoài ra, Dân biểu Đảng Cộng hòa Wisconsin Derrick Van Orden đã đệ trình dự luật về ma túy gây ảo giác lên quốc hội, đã được một ủy ban xem xét.
Van Oden cũng là người đồng đề xuất một biện pháp lưỡng đảng nhằm cung cấp kinh phí cho Bộ Quốc phòng (DOD) tiến hành các thử nghiệm lâm sàng về tiềm năng điều trị của một số loại thuốc gây ảo giác cho quân nhân tại ngũ. Cải cách này đã được Tổng thống Joe Biden ký thành luật theo sửa đổi của Đạo luật Ủy quyền Quốc phòng Quốc gia năm 2024 (NDAA).
Vào tháng 3 năm nay, các nhà lãnh đạo tài trợ của Quốc hội cũng đã công bố kế hoạch chi tiêu bao gồm các khoản dự phòng 10 triệu USD để thúc đẩy nghiên cứu về thuốc gây ảo giác.
Vào tháng 1 năm nay, Bộ Cựu chiến binh đã ban hành một đơn riêng yêu cầu nghiên cứu chuyên sâu về việc sử dụng thuốc gây ảo giác để điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương và trầm cảm. Tháng 10 năm ngoái, Bộ đã tung ra một podcast mới về tương lai chăm sóc sức khỏe cho cựu chiến binh, với tập đầu tiên của loạt phim tập trung vào tiềm năng điều trị của thuốc gây ảo giác.
Ở cấp tiểu bang, thống đốc bang Massachusetts đã ký một dự luật vào tháng 8 tập trung vào các cựu chiến binh, bao gồm các điều khoản thành lập nhóm nghiên cứu về thuốc gây ảo giác để nghiên cứu và đưa ra khuyến nghị về lợi ích điều trị tiềm năng của các chất như psilocybin và MDMA.
Trong khi đó, tại California, các nhà lập pháp đã rút lại việc xem xét một dự luật lưỡng đảng vào tháng 6 vốn cho phép một dự án thí điểm cung cấp liệu pháp psilocybin cho các cựu chiến binh và cựu nhân viên ứng cứu khẩn cấp.
Thời gian đăng: 26/11/2024