Sau hơn ba năm trì hoãn, các nhà nghiên cứu đang chuẩn bị khởi động một thử nghiệm lâm sàng mang tính bước ngoặt nhằm đánh giá hiệu quả của việc hút cần sa y tế trong điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) ở cựu chiến binh. Nguồn tài trợ cho nghiên cứu này đến từ doanh thu thuế từ việc bán cần sa hợp pháp tại Michigan.
Hiệp hội nghiên cứu thuốc gây ảo giác đa ngành (MAPS) đã công bố trong tuần này rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một nghiên cứu giai đoạn hai, được MAPS mô tả trong một thông cáo báo chí là "nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược trên 320 quân nhân đã nghỉ hưu từng sử dụng cần sa và mắc chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương từ trung bình đến nặng.
Tổ chức này cho biết nghiên cứu này “nhằm mục đích điều tra sự so sánh giữa việc hít phải Fried Dough Twists khô có hàm lượng THC cao và cần sa giả dược, và liều dùng hàng ngày được điều chỉnh bởi chính những người tham gia”. Nghiên cứu này nhằm phản ánh các mô hình tiêu thụ đã diễn ra trên toàn quốc và nghiên cứu “việc sử dụng thực tế của việc hít cần sa, để hiểu được những lợi ích và rủi ro tiềm ẩn của nó trong việc điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương”.
MAPS tuyên bố rằng dự án đã được chuẩn bị trong nhiều năm và chỉ ra rằng có nhiều vấn đề gặp phải khi nộp đơn xin phê duyệt nghiên cứu từ FDA, mà chỉ mới được giải quyết gần đây. Tổ chức này tuyên bố, “Sau ba năm đàm phán với FDA, quyết định này mở ra cánh cửa cho nghiên cứu trong tương lai về cần sa như một lựa chọn y tế và mang lại hy vọng cho hàng triệu người
Thông cáo báo chí của MAPS nêu rõ, “Khi xem xét việc sử dụng cần sa để điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương, đau đớn và các tình trạng sức khỏe nghiêm trọng khác, những dữ liệu này rất quan trọng để cung cấp thông tin cho bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng trưởng thành, nhưng các rào cản về quy định đã khiến việc nghiên cứu có ý nghĩa về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm cần sa thường được tiêu thụ trên các thị trường được quản lý trở nên rất khó khăn hoặc không thể đạt được
MAPS tuyên bố rằng trong nhiều năm qua, họ đã phản hồi năm lá thư đình chỉ lâm sàng từ FDA, điều này đã cản trở tiến độ nghiên cứu.
Theo tổ chức này, “Vào ngày 23 tháng 8 năm 2024, MAPS đã trả lời lá thư thứ năm của FDA về việc đình chỉ lâm sàng và gửi yêu cầu giải quyết tranh chấp chính thức (FDRR) để giải quyết những khác biệt dai dẳng về khoa học và quy định với bộ phận này về bốn vấn đề chính”: “1) liều lượng THC được đề xuất của các sản phẩm Fried Dough Twists dùng cho mục đích y tế, 2) hút thuốc như một cách sử dụng, 3) xông hơi điện tử như một cách sử dụng và 4) tuyển dụng những người tham gia chưa từng thử phương pháp điều trị bằng cần sa.”
Nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu, bác sĩ tâm thần Sue Sisley, tuyên bố rằng thử nghiệm sẽ giúp làm rõ hơn tính hợp pháp về mặt khoa học của việc sử dụng cần sa y tế để điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương. Mặc dù bệnh nhân rối loạn căng thẳng sau chấn thương sử dụng cần sa ngày càng nhiều và việc đưa cần sa vào các chương trình cần sa y tế của nhiều tiểu bang, bà tuyên bố rằng hiện tại vẫn thiếu dữ liệu nghiêm ngặt để đánh giá hiệu quả của phương pháp điều trị này.
Sisley cho biết trong một tuyên bố: “Tại Hoa Kỳ, hàng triệu người Mỹ kiểm soát hoặc điều trị các triệu chứng của họ thông qua việc hút trực tiếp hoặc phun sương điện tử cần sa y tế. Do thiếu dữ liệu chất lượng cao liên quan đến việc sử dụng cần sa, hầu hết thông tin có sẵn cho bệnh nhân và cơ quan quản lý đều đến từ lệnh cấm, chỉ tập trung vào các rủi ro tiềm ẩn mà không xem xét đến các lợi ích điều trị tiềm ẩn.”
Trong quá trình hành nghề của tôi, các bệnh nhân là cựu chiến binh đã chia sẻ rằng cần sa y tế có thể giúp họ kiểm soát các triệu chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương tốt hơn so với các loại thuốc truyền thống, "cô ấy tiếp tục. Tự tử của cựu chiến binh là một cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng cấp bách, nhưng nếu chúng ta đầu tư vào việc nghiên cứu các liệu pháp mới cho các tình trạng sức khỏe đe dọa tính mạng như rối loạn căng thẳng sau chấn thương, cuộc khủng hoảng này có thể được giải quyết
Sisley cho biết giai đoạn thứ hai của nghiên cứu lâm sàng “sẽ tạo ra dữ liệu mà các bác sĩ như tôi có thể sử dụng để phát triển các kế hoạch điều trị và giúp bệnh nhân kiểm soát các triệu chứng của chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương
Allison Coker, giám đốc nghiên cứu cần sa tại MAPS, cho biết FDA có thể đạt được thỏa thuận này vì cơ quan này tuyên bố sẽ cho phép tiếp tục sử dụng cần sa y tế có sẵn trên thị trường với hàm lượng THC trong giai đoạn thứ hai. Tuy nhiên, cần sa phun sương điện tử vẫn bị trì hoãn cho đến khi FDA có thể đánh giá tính an toàn của bất kỳ thiết bị cung cấp thuốc cụ thể nào.
Để giải quyết những lo ngại riêng của FDA về việc tuyển dụng những người tham gia chưa từng tiếp xúc với phương pháp điều trị bằng cần sa để tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng, MAPS đã cập nhật giao thức của mình để yêu cầu những người tham gia phải có "kinh nghiệm hít (hút hoặc hút) cần sa.
FDA cũng đặt câu hỏi về thiết kế của nghiên cứu cho phép tự điều chỉnh liều lượng - nghĩa là những người tham gia có thể sử dụng cần sa theo ý muốn của mình, nhưng không được vượt quá một lượng nhất định, và MAPS đã từ chối thỏa hiệp về điểm này.
Người phát ngôn của FDA nói với giới truyền thông trong ngành rằng bà không thể cung cấp thông tin chi tiết dẫn đến việc phê duyệt thử nghiệm giai đoạn hai, nhưng tiết lộ rằng cơ quan này "nhận thấy nhu cầu cấp thiết về các phương án điều trị bổ sung cho các bệnh tâm thần nghiêm trọng như rối loạn căng thẳng sau chấn thương".
Nghiên cứu này được tài trợ bởi Chương trình tài trợ nghiên cứu cần sa cho cựu chiến binh Michigan, chương trình này sử dụng thuế cần sa hợp pháp của tiểu bang để cung cấp kinh phí cho các thử nghiệm lâm sàng phi lợi nhuận được FDA chấp thuận nhằm "điều tra hiệu quả của cần sa y tế trong việc điều trị bệnh và ngăn ngừa tình trạng cựu chiến binh tự gây hại tại Hoa Kỳ".
Các viên chức chính quyền tiểu bang đã công bố khoản tài trợ 13 triệu đô la cho nghiên cứu này vào năm 2021, là một phần trong tổng số 20 triệu đô la tiền tài trợ. Năm đó, 7 triệu đô la khác đã được phân bổ cho Văn phòng Hành động Cộng đồng và Cơ hội Kinh tế của Đại học Wayne State, nơi đã hợp tác với các nhà nghiên cứu để nghiên cứu cách cần sa y tế có thể điều trị nhiều rối loạn sức khỏe tâm thần khác nhau, bao gồm rối loạn căng thẳng sau chấn thương, lo âu, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm và xu hướng tự tử.
Cùng lúc đó, vào năm 2022, Cơ quan Quản lý Cần sa Michigan đã đề xuất quyên góp 20 triệu đô la trong năm đó cho hai trường đại học: Đại học Michigan và Đại học Wayne State. Trường trước đề xuất nghiên cứu ứng dụng CBD trong việc kiểm soát cơn đau, trong khi trường sau nhận được tài trợ cho hai nghiên cứu độc lập: một là "thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, quy mô lớn đầu tiên" nhằm mục đích điều tra xem việc sử dụng cannabinoid có thể cải thiện tiên lượng của cựu chiến binh mắc chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương đang trải qua liệu pháp tiếp xúc dài hạn (PE) hay không; Một nghiên cứu khác là tác động của cần sa y tế đối với cơ sở thần kinh sinh học của tình trạng viêm thần kinh và ý định tự tử ở cựu chiến binh mắc chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
Người sáng lập và chủ tịch MAPS, Rick Doblin, đã tuyên bố trong thông báo của tổ chức về thử nghiệm lâm sàng vừa được FDA chấp thuận rằng các cựu chiến binh Hoa Kỳ “cần gấp phương pháp điều trị có thể làm giảm các triệu chứng của chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD).
MAPS tự hào dẫn đầu trong việc mở ra những con đường nghiên cứu mới và thách thức tư duy truyền thống của FDA, "ông nói. Nghiên cứu cần sa y tế của chúng tôi thách thức các phương pháp thông thường của FDA về việc cung cấp thuốc theo kế hoạch và thời gian. MAPS từ chối thỏa hiệp các thiết kế nghiên cứu để tuân thủ tư duy chuẩn mực của FDA, để đảm bảo rằng nghiên cứu cần sa y tế phản ánh việc sử dụng thực tế của nó
Nghiên cứu trước đây của MAPS không chỉ bao gồm cần sa mà còn bao gồm cả thuốc gây ảo giác, như tên gọi của tổ chức này. MAPS đã tạo ra một công ty phát triển thuốc phụ, Lykos Therapeutics (trước đây gọi là MAPS Philanthropy), công ty này cũng đã nộp đơn lên FDA vào đầu năm nay để xin phê duyệt sử dụng methamphetamine (MDMA) để điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
Nhưng vào tháng 8, FDA đã từ chối chấp thuận MDMA như một liệu pháp bổ trợ. Một nghiên cứu khác được công bố trên Tạp chí Nghiên cứu Tâm thần cho thấy mặc dù kết quả thử nghiệm lâm sàng là "khích lệ", nhưng cần phải nghiên cứu thêm trước khi liệu pháp hỗ trợ MDMA (MDMA-AT) có thể thay thế các hình thức điều trị hiện có.
Một số viên chức y tế sau đó tuyên bố rằng mặc dù vậy, nỗ lực này vẫn phản ánh sự tiến triển ở cấp chính quyền liên bang. Leith J. States, Giám đốc Y khoa của Văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Y tế Hoa Kỳ, cho biết, “Điều này cho thấy chúng ta đang tiến triển và chúng ta đang thực hiện mọi việc theo cách dần dần
Ngoài ra, trong tháng này, thẩm phán điều trần của Cơ quan Phòng chống Ma túy Hoa Kỳ (DEA) đã bác bỏ yêu cầu của Ủy ban Hành động Cựu chiến binh (VAC) về việc tham gia phiên điều trần sắp tới về đề xuất phân loại lại cần sa của chính quyền Biden. VAC tuyên bố rằng đề xuất này là "sự chế giễu công lý" vì nó loại trừ những tiếng nói quan trọng có thể bị ảnh hưởng bởi những thay đổi về chính sách.
Mặc dù DEA đã đưa ra danh sách nhân chứng danh mục bên liên quan tương đối bao gồm, VAC tuyên bố rằng họ vẫn "không" hoàn thành nghĩa vụ cho phép các bên liên quan làm chứng. Tổ chức cựu chiến binh tuyên bố rằng điều này có thể thấy từ thực tế là Thẩm phán Mulroney đã hoãn quá trình điều trần chính thức đến đầu năm 2025 chính xác là vì DEA cung cấp không đủ thông tin về vị trí của các nhân chứng được chọn về việc phân loại lại cần sa hoặc lý do tại sao họ nên được coi là bên liên quan.
Cùng lúc đó, Quốc hội Hoa Kỳ đã đề xuất một dự luật mới của Thượng viện trong tháng này nhằm đảm bảo phúc lợi cho các cựu chiến binh đã tiếp xúc với các hóa chất có khả năng gây nguy hiểm trong Chiến tranh Lạnh, bao gồm các chất gây ảo giác như LSD, chất độc thần kinh và khí mù tạt. Chương trình thử nghiệm bí mật này được tiến hành từ năm 1948 đến năm 1975 tại một căn cứ quân sự ở Maryland, liên quan đến các nhà khoa học Đức Quốc xã trước đây dùng các chất này cho binh lính Mỹ.
Gần đây, quân đội Hoa Kỳ đã đầu tư hàng triệu đô la vào việc phát triển một loại thuốc mới có thể mang lại những lợi ích nhanh chóng cho sức khỏe tâm thần giống như các loại thuốc gây ảo giác truyền thống, nhưng không gây ra tác dụng gây ảo giác.
Cựu chiến binh đã đóng vai trò hàng đầu trong việc hợp pháp hóa cần sa y tế và phong trào cải cách thuốc gây ảo giác hiện tại ở cấp tiểu bang và liên bang. Ví dụ, đầu năm nay, Tổ chức Dịch vụ Cựu chiến binh (VSO) đã thúc giục các thành viên của Quốc hội khẩn trương tiến hành nghiên cứu về những lợi ích tiềm năng của liệu pháp hỗ trợ thuốc gây ảo giác và cần sa y tế.
Trước những yêu cầu được đưa ra bởi các tổ chức như Hiệp hội Cựu chiến binh Hoa Kỳ tại Iraq và Afghanistan, Hiệp hội Cựu chiến binh Chiến tranh Hải ngoại Hoa Kỳ, Hiệp hội Cựu chiến binh Khuyết tật Hoa Kỳ và Dự án Binh lính Khuyết tật, một số tổ chức đã chỉ trích Bộ Cựu chiến binh (VA) vì "chậm chạp" trong nghiên cứu cần sa y tế trong phiên điều trần thường niên của tổ chức Dịch vụ Cựu chiến binh vào năm ngoái.
Dưới sự lãnh đạo của các chính trị gia Đảng Cộng hòa, những nỗ lực cải cách cũng bao gồm một dự luật về thuốc gây ảo giác được Đảng Cộng hòa tại Quốc hội ủng hộ, tập trung vào quyền tiếp cận của cựu chiến binh, những thay đổi ở cấp tiểu bang và một loạt các phiên điều trần về việc mở rộng quyền tiếp cận thuốc gây ảo giác.
Ngoài ra, Dân biểu Cộng hòa của Wisconsin Derrick Van Orden đã đệ trình một dự luật về thuốc gây ảo giác lên quốc hội, đã được một ủy ban xem xét.
Van Oden cũng là người đồng đề xuất một biện pháp lưỡng đảng nhằm cung cấp kinh phí cho Bộ Quốc phòng (DOD) để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng về tiềm năng điều trị của một số loại thuốc gây ảo giác cho quân nhân đang tại ngũ. Cải cách này đã được Tổng thống Joe Biden ký thành luật theo sửa đổi Đạo luật Ủy quyền Quốc phòng Quốc gia (NDAA) năm 2024.
Vào tháng 3 năm nay, các nhà lãnh đạo tài trợ của quốc hội cũng đã công bố một kế hoạch chi tiêu bao gồm các điều khoản dành 10 triệu đô la để thúc đẩy nghiên cứu về thuốc gây ảo giác.
Vào tháng 1 năm nay, Bộ Cựu chiến binh đã ban hành một đơn xin riêng yêu cầu nghiên cứu chuyên sâu về việc sử dụng thuốc gây ảo giác để điều trị chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương và trầm cảm. Tháng 10 năm ngoái, bộ đã ra mắt một podcast mới về tương lai của dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho cựu chiến binh, với tập đầu tiên của loạt bài tập trung vào tiềm năng điều trị của thuốc gây ảo giác.
Ở cấp tiểu bang, thống đốc Massachusetts đã ký một dự luật vào tháng 8 tập trung vào các cựu chiến binh, bao gồm các điều khoản thành lập nhóm làm việc về thuốc gây ảo giác để nghiên cứu và đệ trình các khuyến nghị về lợi ích điều trị tiềm năng của các chất như psilocybin và MDMA.
Trong khi đó, tại California, các nhà lập pháp đã rút lại việc xem xét một dự luật lưỡng đảng vào tháng 6, dự luật này sẽ cho phép thực hiện một dự án thí điểm cung cấp liệu pháp psilocybin cho các cựu chiến binh và những người ứng cứu khẩn cấp trước đây.
Thời gian đăng: 26-11-2024