Theo báo cáo truyền thông của Ukraine, lô sản phẩm cần sa y tế đầu tiên đã được đăng ký chính thức tại Ukraine, điều đó có nghĩa là bệnh nhân trong nước sẽ có thể được điều trị trong vài tuần tới.
Công ty cần sa y tế nổi tiếng Curaleaf International tuyên bố rằng họ đã đăng ký thành công ba sản phẩm dầu khác nhau ở Ukraine, nơi hợp pháp hóa cần sa y tế vào tháng 8 năm ngoái.
Mặc dù đây sẽ là lô công ty cần sa y tế đầu tiên phân phối sản phẩm của họ cho bệnh nhân ở Ukraine, nhưng không có nghĩa là cuối cùng, vì có báo cáo rằng thị trường mới cho cần sa y tế ở Ukraine đã nhận được sự chú ý lớn từ các bên liên quan quốc tế, nhiều người trong số họ hy vọng sẽ có được một phần của PIE ở Ukraine. Ukraine đã trở thành một hàng hóa nóng.
Tuy nhiên, để các công ty háo hức tham gia vào thị trường mới này, nhiều yếu tố độc đáo và phức tạp có thể kéo dài thời gian ra mắt thị trường của họ.
lý lịch
Vào ngày 9 tháng 1 năm 2025, lô sản phẩm cần sa y tế đầu tiên đã được thêm vào Cơ quan đăng ký thuốc quốc gia Ukraine, đây là một thủ tục bắt buộc đối với tất cả các nguyên liệu thô cần sa (API) vào nước này.
Điều này bao gồm ba loại dầu phổ đầy đủ từ curaleaf, hai loại dầu cân bằng với hàm lượng THC và CBD lần lượt là 10 mg/ml và 25 mg/ml, và một loại dầu cần sa khác có hàm lượng THC chỉ 25 mg/ml.
Theo chính phủ Ukraine, các sản phẩm này dự kiến sẽ được ra mắt tại các nhà thuốc Ukraine vào đầu năm 2025. Đại diện của người Ukraine Olga Stefanishna nói với truyền thông địa phương: Ukraine đã hợp pháp hóa cần sa y tế cả năm nay.
Trong giai đoạn này, hệ thống Ukraine đã chuẩn bị hợp pháp hóa các loại thuốc cần sa y tế ở cấp độ lập pháp. Nhà sản xuất đầu tiên đã đăng ký API cần sa, vì vậy lô thuốc đầu tiên sẽ sớm xuất hiện trong các hiệu thuốc
Tập đoàn tư vấn cần sa Ukraine, được thành lập bởi bà Hannah Hlushchenko, đã giám sát toàn bộ quá trình và hiện đang hợp tác với nhiều công ty cần sa y tế hơn để giới thiệu sản phẩm của họ vào nước này.
Bà Helushenko cho biết, lần đầu tiên chúng tôi đã trải qua quá trình này, và mặc dù chúng tôi không gặp phải quá nhiều khó khăn, các cơ quan quản lý đã rất tỉ mỉ và xem xét cẩn thận từng chi tiết của điểm đăng ký.
Yêu cầu nghiêm ngặt
Bà Hlushenko giải thích rằng mặc dù có sự quan tâm mạnh mẽ từ các công ty cần sa quốc tế, một số công ty vẫn đấu tranh để đăng ký sản phẩm của họ do các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và độc đáo theo yêu cầu của chính quyền Ukraine. Chỉ các công ty có tài liệu quy định tuyệt vời tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn đăng ký thuốc (ECTD) mới có thể đăng ký thành công sản phẩm của họ.
Các quy định nghiêm ngặt này xuất phát từ quy trình đăng ký API của Ukraine, đồng nhất cho tất cả các API bất kể bản chất của chúng. Các quy định này không phải là các bước cần thiết ở các quốc gia như Đức hoặc Vương quốc Anh.
Bà Hlushchenko tuyên bố rằng với tư cách là một thị trường mới nổi cho cần sa y tế, các cơ quan quản lý của nó cũng thận trọng về mọi thứ, có thể đặt ra những thách thức cho các công ty không quen thuộc hoặc không biết về những tiêu chuẩn cao này.
Đối với các công ty không có tài liệu tuân thủ hoàn toàn, quá trình này có thể trở nên khá khó khăn. Chúng tôi đã gặp phải các tình huống mà các công ty quen với việc bán sản phẩm tại các thị trường như Vương quốc Anh hoặc Đức thấy các yêu cầu của Ukraine bất ngờ khắc nghiệt. Điều này là do các cơ quan quản lý của Ukraine tuân thủ nghiêm ngặt từng chi tiết, vì vậy đăng ký thành công đòi hỏi phải chuẩn bị đầy đủ
Ngoài ra, công ty trước tiên phải có được sự chấp thuận của các cơ quan quản lý để có được hạn ngạch để nhập lượng cụ thể cần sa y tế. Hạn chót để gửi các hạn ngạch này là ngày 1 tháng 12 năm 2024, nhưng nhiều ứng dụng chưa được phê duyệt. Nếu không có sự chấp thuận trước (được gọi là 'bước chính trong quy trình'), các công ty không thể đăng ký hoặc nhập khẩu sản phẩm của họ vào quốc gia.
Hành động thị trường tiếp theo
Ngoài việc giúp các doanh nghiệp đăng ký sản phẩm của họ, cô Hlushchenko cũng cam kết lấp đầy khoảng trống giáo dục và hậu cần ở Ukraine.
Hiệp hội cần sa y tế Ukraine đang chuẩn bị các khóa học cho các bác sĩ về cách kê đơn cần sa y tế, đây là một bước cần thiết để hiểu thị trường và đảm bảo rằng các chuyên gia y tế có niềm tin vào việc kê đơn. Đồng thời, hiệp hội cũng đang mời các đảng quốc tế quan tâm đến việc phát triển thị trường cần sa y tế Ukraine để tham gia lực lượng và giúp các bác sĩ hiểu cách thức hoạt động của ngành.
Các nhà thuốc cũng phải đối mặt với sự không chắc chắn. Đầu tiên, mỗi nhà thuốc cần phải có được giấy phép bán lẻ, sản xuất thuốc và bán thuốc gây nghiện, điều này sẽ hạn chế số lượng các hiệu thuốc có khả năng cấp đơn thuốc cần sa y tế trong khoảng 200.
Ukraine cũng sẽ áp dụng hệ thống quản lý và giám sát thuốc địa phương, điều đó có nghĩa là các nhà thuốc phải sản xuất các chế phẩm này trong nội bộ. Mặc dù các sản phẩm cần sa y tế được coi là thành phần dược phẩm hoạt động, nhưng không có hướng dẫn rõ ràng hoặc khung pháp lý để xử lý chúng trong các hiệu thuốc. Trên thực tế, các nhà thuốc không chắc chắn về trách nhiệm của họ - liệu có lưu trữ sản phẩm, cách ghi lại các giao dịch hoặc cần làm giấy tờ nào.
Do nhiều hướng dẫn và khung cần thiết vẫn đang được phát triển, ngay cả các đại diện quy định đôi khi có thể cảm thấy bối rối về các khía cạnh nhất định của quy trình. Tình hình tổng thể vẫn còn phức tạp và tất cả các bên liên quan đang làm việc chăm chỉ để giải quyết những thách thức này và làm rõ quy trình càng sớm càng tốt để nắm bắt cơ hội để tham gia thị trường mới nổi của Ukraine
Thời gian đăng: Tháng 1-20-2025