Theo báo cáo của phương tiện truyền thông Ukraine, lô sản phẩm cần sa y tế đầu tiên đã được đăng ký chính thức tại Ukraine, điều này có nghĩa là bệnh nhân ở nước này sẽ có thể được điều trị trong những tuần tới.
Công ty cần sa y tế nổi tiếng Curaleaf International thông báo rằng họ đã đăng ký thành công ba sản phẩm gốc dầu khác nhau tại Ukraine, nơi đã hợp pháp hóa cần sa y tế vào tháng 8 năm ngoái.
Mặc dù đây sẽ là đợt đầu tiên các công ty cần sa y tế phân phối sản phẩm của họ cho bệnh nhân tại Ukraine, nhưng chắc chắn không phải là đợt cuối cùng, vì có báo cáo rằng thị trường cần sa y tế mới này tại Ukraine đã nhận được "sự quan tâm lớn từ các bên liên quan quốc tế", nhiều bên trong số họ hy vọng sẽ có được một phần thị phần tại Ukraine. Ukraine đã trở thành một mặt hàng nóng.
Tuy nhiên, đối với các công ty mong muốn thâm nhập thị trường mới này, nhiều yếu tố độc đáo và phức tạp có thể kéo dài thời gian ra mắt thị trường của họ.
lý lịch
Vào ngày 9 tháng 1 năm 2025, lô sản phẩm cần sa y tế đầu tiên đã được thêm vào Sổ đăng ký thuốc quốc gia Ukraine, đây là thủ tục bắt buộc đối với tất cả nguyên liệu thô cần sa (API) khi nhập khẩu vào nước này.
Bao gồm ba loại dầu phổ rộng từ Curaleaf, hai loại dầu cân bằng có hàm lượng THC và CBD lần lượt là 10 mg/mL và 25 mg/mL, và một loại dầu cần sa khác có hàm lượng THC chỉ 25 mg/mL.
Theo chính phủ Ukraine, những sản phẩm này dự kiến sẽ được tung ra thị trường tại các hiệu thuốc Ukraine vào đầu năm 2025. Đại diện nhân dân Ukraine Olga Stefanishna phát biểu với giới truyền thông địa phương: “Ukraine đã hợp pháp hóa cần sa y tế được cả năm nay.
Trong thời gian này, hệ thống pháp luật Ukraine đã chuẩn bị cho việc hợp pháp hóa thuốc cần sa y tế ở cấp độ lập pháp. Nhà sản xuất đầu tiên đã đăng ký API cần sa, vì vậy lô thuốc đầu tiên sẽ sớm có mặt tại các hiệu thuốc.
Tập đoàn tư vấn cần sa Ukraine, do bà Hannah Hlushchenko sáng lập, đã giám sát toàn bộ quá trình và hiện đang hợp tác với nhiều công ty cần sa y tế hơn để giới thiệu sản phẩm của họ vào nước này.
Bà Helushenko cho biết: “Đây là lần đầu tiên chúng tôi trải qua quy trình này, và mặc dù không gặp quá nhiều khó khăn, nhưng các cơ quan quản lý đã rất tỉ mỉ và xem xét kỹ lưỡng từng chi tiết của điểm đăng ký. Mọi thứ đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về tính ổn định và tuân thủ, bao gồm cả việc sử dụng đúng định dạng tài liệu theo tiêu chuẩn đăng ký thuốc (eCTD).
Yêu cầu nghiêm ngặt
Bà Hlushenko giải thích rằng mặc dù nhận được sự quan tâm mạnh mẽ từ các công ty cần sa quốc tế, một số công ty vẫn gặp khó khăn trong việc đăng ký sản phẩm do các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và đặc thù của chính quyền Ukraine. Chỉ những công ty có hồ sơ pháp lý xuất sắc, tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn đăng ký thuốc (eCTD) mới có thể đăng ký thành công sản phẩm của mình.
Những quy định nghiêm ngặt này xuất phát từ quy trình đăng ký API của Ukraine, vốn áp dụng thống nhất cho tất cả các API bất kể bản chất của chúng. Những quy định này không phải là bước bắt buộc ở các quốc gia như Đức hoặc Anh.
Bà Hlushchenko cho biết, xét đến vị thế của Ukraine là một thị trường mới nổi về cần sa y tế, các cơ quan quản lý của nước này cũng "thận trọng về mọi thứ", điều này có thể gây ra thách thức cho các công ty không quen thuộc hoặc không biết đến các tiêu chuẩn cao này.
Đối với các công ty không có đầy đủ hồ sơ tuân thủ, quy trình này có thể trở nên khá khó khăn. Chúng tôi đã gặp phải những trường hợp các công ty quen bán sản phẩm tại các thị trường như Anh hoặc Đức cảm thấy các yêu cầu của Ukraine quá khắt khe. Điều này là do các cơ quan quản lý của Ukraine tuân thủ nghiêm ngặt mọi chi tiết, vì vậy việc đăng ký thành công đòi hỏi sự chuẩn bị đầy đủ.
Ngoài ra, công ty trước tiên phải xin phê duyệt từ các cơ quan quản lý để được cấp hạn ngạch nhập khẩu một số lượng cần sa y tế cụ thể. Hạn chót nộp hạn ngạch là ngày 1 tháng 12 năm 2024, nhưng nhiều đơn đăng ký vẫn chưa được chấp thuận. Nếu không có sự chấp thuận trước (được gọi là "bước quan trọng trong quy trình"), các công ty không thể đăng ký hoặc nhập khẩu sản phẩm vào quốc gia này.
Hành động thị trường tiếp theo
Ngoài việc giúp các doanh nghiệp đăng ký sản phẩm, bà Hlushchenko còn cam kết lấp đầy khoảng trống về giáo dục và hậu cần tại Ukraine.
Hiệp hội Cần sa Y tế Ukraine đang chuẩn bị các khóa học cho bác sĩ về cách kê đơn cần sa y tế, một bước cần thiết để hiểu rõ thị trường và đảm bảo các chuyên gia y tế tự tin trong việc kê đơn. Đồng thời, hiệp hội cũng đang mời các bên quốc tế quan tâm đến việc phát triển thị trường cần sa y tế Ukraine cùng hợp tác và giúp các bác sĩ hiểu rõ hơn về cách thức hoạt động của ngành.
Các nhà thuốc cũng phải đối mặt với sự bất ổn. Trước hết, mỗi nhà thuốc cần phải có giấy phép bán lẻ, sản xuất và kinh doanh thuốc gây nghiện, điều này sẽ hạn chế số lượng nhà thuốc có khả năng cấp đơn thuốc cần sa y tế xuống còn khoảng 200.
Ukraine cũng sẽ áp dụng hệ thống giám sát và quản lý thuốc tại địa phương, nghĩa là các nhà thuốc phải tự sản xuất các chế phẩm này. Mặc dù các sản phẩm cần sa y tế được coi là hoạt chất dược phẩm, nhưng không có hướng dẫn rõ ràng hay khuôn khổ pháp lý nào để xử lý chúng tại các nhà thuốc. Trên thực tế, các nhà thuốc không chắc chắn về trách nhiệm của mình - liệu có nên lưu trữ sản phẩm, cách ghi chép giao dịch hay cần những giấy tờ gì.
Do nhiều hướng dẫn và khuôn khổ cần thiết vẫn đang được xây dựng, ngay cả các đại diện quản lý đôi khi cũng có thể cảm thấy bối rối về một số khía cạnh của quy trình. Tình hình chung vẫn còn phức tạp, và tất cả các bên liên quan đang nỗ lực giải quyết những thách thức này và làm rõ quy trình càng sớm càng tốt để nắm bắt cơ hội thâm nhập thị trường mới nổi Ukraine.
Thời gian đăng: 20-01-2025